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关于兽药生产质量管理规范(修订草案 征求意见稿)的说明
发布时间:2019-06-17 16:19:32 浏览次数:14 来源:

       为进一步规范兽药生产质量管理,提升兽药质量,农业农村部采取实地调研、案头调研和问卷调研相结合的方式,全面梳理总结了现行《兽药生产质量管理规范》(以下简称“《规范》”)实施现状与存在的主要问题,对《规范》进行全面修订。经过充分调研、研讨、征求意见和修改完善,形成了目前的修订送审稿。现就修订工作说明如下:

一、修订的必要性

现行《规范》于2002年发布实施,至今已有17年,对规范兽药生产企业行为,促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。随着社会发展和行业进步,现行《规范》在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。

(一)兽药生产准入门槛偏低,低水平重复建设和产能过剩问题较为突出。经过多年的发展,我国兽药产业已形成一定规模,但生产企业数量多、规模小、效益低的局面未得到根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度和产能利用率偏低,进而造成恶性竞争、产品同质化,兽药产品质量参次不齐。

(二)兽药生产厂房洁净度监测标准偏低,不能满足生产实际需要。欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》洁净度分类方法均已设立了静态标准和动态标准,要求对生产环境实行动态监测。目前,我国兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:30万级、10万级、万级和万级条件下的局部百级,且仅为生产环境的静态监测标准,已不能满足兽药规模化生产的实际需要,亟需修订和提高。

(三)重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体,生产过程存在生物安全隐患。现行《规范》,对重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生产车间、质检室、动物房、污水处理站等硬件设施的建设都有相应规定,但对相应场所的空气净化及压力控制、压差设置、高效滤器性能、空调回排风、原位消毒、污水处理等涉及生物安全风险的关键环节仅有原则性要求,有的规定不够系统具体,有的没有明确的参数规定,各企业执行尺度不一,在生物安全防控上存在一定风险。

(四)缺乏企业质量风险管理理念,需要建立。质量风险量化管理,已是国内外药品管理体系中通行的、行之有效的管理方法,强调事先控制和预防,对药品生产各个环节可能出现的风险进行管理和控制,有针对性地控制高风险的质量关键点,稳定产品质量。现行《规范》无此方面的要求,多依靠经验进行管理,不利于管控质量风险。

十九大报告中指出:“实施食品安全战略,让人民吃得放心”。兽药残留和耐药性问题事关动物源食品安全和公共卫生安全,党和国家高度重视,社会高度关注。兽药作为重要的投入品,必须强化管理。修订后的《规范》,其要求和标准得到提高,将有效遏制低水平重复建设,提高产业集中度,提升产品质量控制水平,更好地维护动物源食品安全和公共卫生安全。

二、修订原则

(一)总结借鉴与立足国情相结合。借鉴吸收发达国家和地区先进经验,坚持从实际出发,总结借鉴与适度前瞻相结合,技术要求与美国、欧盟兽药GMP标准基本相当,但在具体条款上充分考虑了我国国情,体现质量风险管理和兽药生产全程管理的理念,促进兽药产品质量持续提高,达到稳定、均一、等效。

(二)硬软件并重与强化人员素质相结合。按照“软件硬件并重”的原则,建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系,增加质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划等内容。强化从业人员素质要求,特别是从事兽药生产质量管理关键人员的素质要求,充分发挥兽药生产中最活跃的生产力要素--人的作用。

(三)产品质量安全和生物安全相结合。在注重兽药产品质量安全的同时,强化生物安全防范措施。多数兽用生物制品的生产中均需使用菌种或毒种,有的生产和鉴定用菌毒种还存在一定致病风险,对兽用生物制品生产中的灭活前和灭活后工艺以及废弃物、污水、空气排放的生物安全提出了严格要求。

三、主要修订内容

(一)体例主要变化

此次修订,以现行《规范》为依据,同时参考了我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。经研讨,最终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订,因此修订稿的体例与现行版本相比变化较大。

《规范(修订送审稿)》共分13章287条,各章再分节编写,每章第一节为该章的原则,附则中增加了术语,提出了本规范为兽药生产质量管理的基本要求,企业可根据产品实际情况建立更高的标准。根据不同类型兽药的生产工艺和特点,制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5个更详细的附录,明确了各类产品的具体生产质量管理规范,指导性和可操作性更强。正文主要是原则性规定,附录是对原则性规定的进一步细化。与现行版本相比,修订送审稿文字大幅度增加,所增加文字除新增变化的内容外,主要是对原有内容的细化。

(二)修订内容主要变化

一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。为提高无菌产品无菌保证水平,有效控制动物用药安全风险,参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂的空气洁净度级别的要求,按照生产暴露风险,将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别,增加了生产环境在线监测要求,注重动静态控制相结合,提高产品质量保证水平。

二是提高了特殊兽药品种生产设施要求。性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统,并与其他兽药生产区严格分开。外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备,与其他类型兽药生产严格分开。粉剂、预混剂可共用生产线,但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产,制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置,且各为独立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。

三是提高并细化了软件管理要求加强了兽药质量管理的内容,大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求,引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度,提出明确要求,从多个方面保证兽药产品质量。

四是提高了从业人员的素质和技能要求增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责,如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。

五是提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容,如质量标准、工艺规程、批生产记录等,增强了指导性和可操作性。

      (三)实施时间

本规范自2020年1月1日起实施,原农业部2002年3月19日发布的《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号)同时废止。兽药生产企业在本规范施行前已取得《兽药生产许可证》的,可以在有效期内继续生产经营,但应当在2023年1月1日前达到本规范的条件。




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